| 商品名 | 平克亞欣 替米沙坦片 40mg*20片/盒 |
| 通用名 | 替米沙坦片 |
| 拼音名 | TiMiShaTanPian(PingKeYaXin) |
| 規格 | 40mg*20片/盒 |
| 批準文號 | 國藥準字H20051911 |
| 生產廠家 | 重慶康刻爾制藥有限公司 |
| 成分 | 本品主要成分為替米沙坦 |
| 性狀 | 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后為類白色或微黃色。 |
| 適應癥 | 用于原發性高血壓的治療。 |
| 用法用量 | 本品在餐時或餐后服用均可。 治療原發性高血壓： 應個體化給藥。常用初始劑量為每次40mg每曰一次.在20、80mg的劑量范圍內^替米沙坦的降壓 療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量最大劑量為80mg每日一次。 本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦通常在開始 治療后四至八周才能發揮最大降壓療效，因此若考慮堆加藥物劑量時，應對此予以考慮。 降低心血管風臉： 推薦劑量為每曰一次。劑量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的風險 目前尚不明確。 當開始應用替米沙坦治療以降低心血管風險時，建議密切監測血壓.并在必要時適當調整降壓藥物。 特殊人群 胃功能受損的患者 輕或中度腎功能受損的患者’服用本品不需調整劑量。關于本品在嚴重腎功能損害或血液透析患者中 的經驗有限。在這類患者中推薦將起始劑置減為“20mg.每曰一次"。腎功能損害患者使用本品時建議 定期監測血鉀及血肌酐（見【注意事項】】。在近期腎移植患者中沒有替米沙坦的使用經驗。 |
| 不良反應 | 在安慰劑對照試驗中，替米沙坦（41.4%）的不良事件總發生率和安慰劑（43.9%）相似。不良事件的發生和劑量無相關性，與患者性別、年齡和種族亦無關。 不良反應按發生頻率分為： 非常常見(>1/10)；常見(>1/100，<1/10)；少見(>1/1000，<1/100)；罕見(>1/10000，<1/1000)；非常罕見(<1/10000) 在每個頻率組內，不良反應是按照嚴重程度的降序列出的。 感染 常見：感染癥狀（例如泌尿道感染，包括膀胱炎）、上呼吸道感染包括咽炎及鼻竇炎 神經系統： 少見：焦慮 眼部： 少見：視力異常 耳及前庭功能： 少見：眩暈 胃腸道： 常見：腹痛、腹瀉、消化不良 少見：口干、脹氣 罕見：胃部不適 皮膚和皮下組織： 常見：濕疹樣皮膚病變 少見：多汗 肌肉骨骼系統： 常見：關節炎、背痛（如坐骨神經痛）、腿部抽筋或腿痛、肌痛 少見：肌腱炎 全身反應及用藥部位： 常見：胸痛、流感樣癥狀。 另外，自替米沙坦上市以來極少數病例報告發生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓（包括體位性低血壓）、心動過緩、心動過速、肝功能異常、肝臟疾病、腎功能受損包括急性腎功能衰竭（見【注意事項】）、高鉀血癥、呼吸困難、貧血、嗜酸粒細胞增多、血小板減少癥、虛弱及療效的缺乏的病例的報道。未知這些事件的發生頻率。 |
| 禁忌 | 對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者， ·中晚期妊娠（第2個及第3個三月期間）及哺乳期婦女， ·膽道阻塞性疾病患者， ·嚴重肝功能損害患者。 |
| 注意事項 | 1.胎兒或新生兒的患病率和病死率 直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物應用于妊娠婦女時可以導致胚胎或新生兒患病和死亡。全球 范圍內關于服用血管緊張素轉化酶抑制劑的患者的文獻中已經報道了多項這類的案例。當發現妊娠 時.應立即停用本品片劑。 在妊娠的中間三個月及最末三個月時應用直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物會導致胚胎和新 生兒損傷.包括低血壓、新生兒顱骨發育不良、無尿.可逆性或不可逆性腎衰竭以及死亡。還有關 于羊水過少的報道.可能是由于胚胎腎臟功能降低所致。在這種情況下羊水過少會導致胚胎肢體攣 縮、顱腦面部畸形和肺臟發育不良。另外還有早產、宮內發育遲緩和動脈導管未閉.尚不明確這些 情況的發生是否與藥物暴露有關。 僅限于妊娠最初三個月之內的宮內藥物暴露的患者未出現這些不良反應。應當向胚胎和胎兒暴霣于 血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的妊娠最初3個月患者告知^大部分胎兒毒性的報道與妊娠中晚期藥物暴 露有關。此外，如果患者已經妊娠或正在考慮妊娠的話.應當讓患者立即停用本品。 罕見情況下（很可能低于千分之一次妊娠）會出現沒有血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑替代方法。在這些 罕見情況下，應當向妊娠患者告知藥物對其胎兒的潛在危害.同時應當進行連續超聲波檢査以評估 羊膜腔內環境。 如果觀察到了羊水過少，應當停用本品’除非對于妊娠患者而言是搶救生命的治療。根據妊娠周數 可以進行宮縮應激試驗（CST）^無應激試驗NST或生物物理分析BPP）。但患者和醫生應當知 道只有當胎兒受到不可逆損傷之后才會出現羊水過少。 對有子宮內血管緊張素II受體拮抗劑暴露史的嬰兒應當密切觀察低血壓.少尿和離鉀血癥。如果出 現少尿，應當直接進行血壓和腎臟灌注的支持?？赡苄枰獫{置換或透析以逆轉低血壓和（或）腎 臟功能紊亂的替代治療。 2.用于“降低心血管風瞼"適應癥時.首先考慮使用ACE抑制劑 替米沙坦在降低心血管風險的相關臨床試驗研究）結果并不能排除該藥與ACE抑制劑相 比可能未能體現ACE抑制劑有意義的部分作用。因此.對于該適應癥人群.首先考慮使用ACE抑制 劑，如僅因咳嗽不良反應而停藥時.考慮在咳嗽緩解后重新嘗試使用ACE抑制劑。 3^低血壓 在腎素-血管緊張素系統激活的患者中.例如容量或鹽衰竭的患者中（例如正接受大劑量利尿劑治療. 限鹽飲食.惡心或嘔吐引起血容置不足或血鈉水平過低），服用替米沙坦，特別是初次服用后，可能 導致有癥狀的低血壓。因而，在使用本品之前.應先糾正血鈉及血容量水平.或在密切醫學觀察下 降低治療劑量。 如果出現了低血壓，應當使患者處于平臥位.如果需要的話，可以靜脈輸入生理鹽水。一過性的低 血壓反應不是進一步治療的禁忌’血壓穩定之后通?？梢灶嵗乩^續治療。 4、高鉀血癥 進行腎上腺素受體拮抗劑（ARB)治療的患者可能出現高鉀血癥.尤其是有進展期腎功能損傷^心衰.正在進行腎替代治療的患者；或者正在采用補鉀治療.保鉀利尿劑.含鉀的鹽替代物或其他可 能増加血鉀濃度的藥物進行治療的患者。對于此類存在高血鉀危險因素的患者，應在本品應用期間 嚴密監測血清電解質水平.以及時發現可能存在的電解質紊亂。 在老年人.腎功能不全.糖尿病患者.同時使用其他會增加鉀的水平的藥物和丨或有并發癥的患者中丨 高鉀血癥可能是致命的。 在考慮同時使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統藥物之前I應充分評估受益風險比。 高鉀血癥的主要的危險因素包括： -糖尿病、腎損害，年齡＞70歲） -和一個或更多的影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的其他藥物和/或鉀補充劑聯合使用。藥物及可能 會導致高鉀血癥的藥物類別：含有鉀的鹽替代品.保鉀利尿劑.血管緊張素轉換酶抑制劑.血管緊 張素丨I受體拮抗劑.非甾體類抗炎藥（NSAIDS,包括選擇性COX-2抑制劑》、肝素.免疫抑制劑（環 孢素或他克莫司）、甲氧芐啶。 -并發的事件，特別是在脫水、急性心功能失代償.代謝性酸中毒、腎功能惡化.突然惡化的腎臟狀 況（例如感染性疾?。?、細胞溶解（例如急性肢體缺血’橫紋肌溶解癥、擴大創傷） 5^肝功能受捅 替米沙坦主要通過膽汁排泄，有膽道梗阻性疾病或肝功能不全的患者對本品的清除率可能會減低。 因此，本品不得用于膽汁淤積.膽道阻塞性疾病或嚴霣肝功能陣礙的患者。應慎用于輕中度肝功能 不全患者.在這類患者中應當以小劑量開始替米沙坦治療，同時緩慢調整治療劑置。 |
| 藥物相互作用 | 可能導致高鉀血癥的藥物或治療類別：含有鉀的鹽替代品，保鉀利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、血管緊張素II受體拮抗劑、非甾體類抗炎藥（包括選擇性COX-2抑制劑）、肝素、免疫抑制劑（環孢素或他克莫司）、甲氧芐啶。高鉀血癥的發生依賴于相關的危險因素。在上述提及的治療組合的情況下，風險是增加的。血管緊張素轉化酶抑制劑或非甾體類抗炎藥和保鉀利尿劑、含有鉀的鹽替代品聯合使用，風險尤其高，但在嚴格遵守防范措施的情況下，和血管緊張素轉換酶抑制劑聯合使用的風險較小。 |
| 藥理作用 | 藥效學特性 替米沙坦是一種口服起效的，特異性血管緊張素II受體 (AT1型) 拮抗劑。 替米沙坦能使與AT1受體具有高度親合力的血管緊張素II從結合部位上解離。替米沙坦無AT1受體部分激動性。它能選擇性結合于AT1受體，且作用時間持久，而對AT2及其它AT受體亞型無親合力，這些受體的功能目前尚不明確。替米沙坦可能升高血管緊張素II水平，AT2及其它AT受體亞型被血管緊張素II過度激活后產生何種效應還不清楚。替米沙坦可降低醛固酮水平，它不抑制人類血漿腎素活性或阻斷離子通道，不抑制血管緊張素轉換酶 (ACE，激肽酶II) ，ACE具有降解緩激肽的作用，因此應用替米沙坦不會加強緩激肽介導的不良反應。在男性患者，給予80mg替米沙坦幾乎可完全抑制血管緊張素II引起的血壓升高。抑制效應持續24小時，直至48小時仍可測到。 臨床前安全性數據 臨床前安全性研究表明正常血壓動物應用相當于臨床治療劑量范圍的替米沙坦可降低紅細胞參數 (紅細胞，血紅蛋白，紅細胞壓積) ，導致腎臟血流動力學變化 (升高尿素氮和肌酐) ，升高血鉀。試驗狗發現了腎小管擴張萎縮，大鼠及狗發現了胃粘膜損傷 (糜爛、潰瘍或炎癥) 。 |
| 貯藏 | 密封。 |
| 生產企業 | 重慶康刻爾制藥有限公司 |
| 包裝 | 盒 |
| 保質期 | 24個月 |
